헬릭스미스 '엔젠시스', 당뇨병성 신경병증 임상 3상 실패

헬릭스미스 헬릭스미스 084990 | 코스닥 증권정보 현재가 3,095 전일대비 155 등락률 -4.77% 거래량 149,492 전일가 3,250 2024.11.13 15:30 기준 관련기사 크리스탈지노믹스 등 4개사, 혁신형 제약기업 탈락[특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 中 임상3상서 주평가지표 달성에 3거래일 연속 강세코스피, 외인·기관 쌍끌이 순매수에 2600선 회복 전종목 시세 보기 close 의 핵심 파이프라인인 '엔젠시스(VM202)'가 임상시험 3상에서 평가지표 달성에 실패했다.

헬릭스미스는 미국에서 진행된 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 대상 임상 3-2상과 3-2b상의 톱 라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표 달성에 실패했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 첫 투약 이후 각각 6개월(180일)째와 12개월(365일)째에 지난 1주일간의 일평균 통증 수치(ADPS)를 위약군과 비교하는 방식으로 진행됐다. 3-2상에는 환자 162명이 참가했고, 3-2b상은 이 중 연장연구 참여에 동의한 106명을 대상으로 진행됐다.
하지만 이번 임상에서는 엔젠시스를 맞은 환자들이 위약을 맞은 환자들보다 유효한 수준의 평균 통증 감소 효과를 보인다는 사실을 입증하지 못했다. 회사 측은 "향후 2차 지표, 탐색 지표, 서브 그룹에 대한 분석이 이어질 것"이라고 전했다.
현재 엔젠시스는 DPN 외에도 또 다른 당뇨병 합병증인 족부궤양에 대한 임상도 진행 중인 만큼 이에 대한 개발에 우선순위를 두겠다는 구상이다. 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍을 통해 극단적인 족부궤양인 중증하지허혈(CLI)에 대한 임상 3상이 진행 중이다. 임상 결과는 올해 중으로 발표될 예정이다. 헬릭스미스 창업자인 김선영 전략총괄(CSO)은 “진도가 가장 앞서가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다"며 "두 번째 타깃 질환인 족부궤양 임상 3상 결과가 나오면 그간의 모든 임상 결과를 정리해 새로운 경영진에게 보고하고, 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것"이라고 말했다.

최근 제3자 배정 유상증자를 통해 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션 바이오솔루션 086820 | 코스닥 증권정보 현재가 16,760 전일대비 590 등락률 -3.40% 거래량 17,210 전일가 17,350 2024.11.13 15:30 기준 관련기사 바이오솔루션, 헬릭스미스 주식 34억원에 추가 취득 바이오솔루션, 무릎 연골재생 세포치료제 美 임상 2상 환자 투약 다시 주인 바뀌는 헬릭스미스…'카나리아→바이오솔루션' 전종목 시세 보기 close 의 정지욱 부사장은 "바이오솔루션의 헬릭스미스 투자에서 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다"며 "투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것”이라고 설명했다. 그는 이어 "이번 결과를 통해 ‘헬릭스미스=엔젠시스 DPN’이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거됐다"며 "재무구조가 개선돼 다른 사업을 확대·발전시킬 수 있는 계기가 마련되었다고 판단한다"고 전했다.

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