동아ST 스텔라라 시밀러 '이뮬도사', FDA 허가

동아에스티 동아에스티 170900 | 코스피 증권정보 현재가 74,500 전일대비 800 등락률 -1.06% 거래량 11,943 전일가 75,300 2024.11.11 15:30 기준 관련기사 28조원 자가면역치료제 '스텔라라' 시장...'K-시밀러'가 도전한다동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사', 美 이어 유럽 승인 임박DHP, 'DHP 데모데이 2024' 성황리에 개최 전종목 시세 보기 close (동아ST)는 스텔라라 바이오시밀러로 개발한 이뮬도사(개발명 DMB-3115)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

동아ST는 파트너사인 인도 기반의 다국적제약사 인타스의 자회사인 어코드 바이오파마가 10일(현지시간) 이뮬도사의 FDA 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청한 지 1년여 만이다. 동아ST는 이번 허가로 2014년 FDA 허가를 받은 시벡스트로에 이어 두 번째 FDA 허가 품목을 보유하게 됐다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 개발된 약이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료제로 쓰인다. 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 108억6000만달러(약 15조원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 의약품이다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발해온 약이다. 2020년 7월 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 이후로는 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행해왔다. 이어 2021년 7월에는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스아웃 계약을 맺었다. 인타스는 앞으로 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 어코드헬스케어는 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에도 DMB-3115의 품목허가를 신청한 상태다.
박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대하며 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

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