셀트리온, 롯데에 전통제약사까지…몸집 키우는 K-CDMO

이춘희기자

입력2024.10.21 07:50

수정2024.10.21 08:50

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CDMO, 의약품보다 높은 성장세 예견
삼바 '세계 1위' 생산력으로 연매출 4조 전망
대웅바이오·에스티팜·한미 등 전통제약사도 가세

의약품 위탁개발생산(CDMO)이 국내 제약·바이오 업계의 새로운 먹거리로 떠오르고 있다. 신약 연구개발(R&D)보다도 큰 성장성이 기대되는 데 비해 자본 투입 대비 효율이 뛰어나 바이오산업 신규 진출을 노리는 대기업뿐만 아니라 기존 제약·바이오 업계에서도 CDMO 시장에 적극적으로 뛰어드는 모습이다.

인천 송도 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도 [사진=삼성바이오로직스 제공] 원본보기 아이콘

셀트리온 은 최근 "연내에 100% 자회사로 법인을 설립하고 내년부터 본격적인 설비 증설 및 영업활동에 나서겠다"며 CDMO 사업 진출을 발표했다. 내년부터 조 단위 비용을 투자해 생산용량 18만ℓ 규모의 대형 공장을 건립한다는 구상으로 알려졌다.

바이오산업은 특히 위탁업체의 역량이 중요한 산업으로 평가된다. 바이오의약품은 사람의 몸에 투약되는 만큼 높은 품질을 요구받는다. R&D와 임상을 성공적으로 마치더라도 생산에서 문제가 생기면 승인을 받지 못하기도 한다. 글로벌 빅 파마들에서도 자체 생산을 통해 리스크를 안기 보다는 높은 품질력을 가진 CDMO에 생산을 맡기는 경향이 점차 거세지는 이유다.
이 때문에 CDMO는 일반 바이오산업보다도 높은 성장 가능성이 점쳐지기도 한다. 시장조사업체 프로스트앤드설리번은 글로벌 바이오의약품 시장이 2023~2029년 연평균 9.0% 성장할 것으로 본 데 비해 같은 기간 바이오의약품 CDMO는 같은 기간 197억달러(약 27조원)에서 439억달러(약 60조원)로 연평균 14.3%로 더 높은 성장세를 보일 것으로 보기도 했다. 여기에 더해 미국에서 중국의 대형 CDMO인 우시바이오로직스를 규제하기 위한 생물보안법이 추진되는 정책성 호재도 더해지고 있다. 법안 통과 시 미국과 우호적 관계를 유지하고 있는 한국이 이로 인한 수혜를 누릴 것이라는 기대가 커지고 있다.

롯데바이오로직스의 인천 송도 바이오캠퍼스 조감도. 2025년 1공장(가운데) 완공을 시작으로 2027년 2공장(오른쪽), 2029년 3공장 완공을 목표로 한다.[사진제공=롯데바이오로직스] 원본보기 아이콘

국내 기업 중 CDMO에서 가장 강세를 보이는 곳은 단연 삼성바이오로직스 다. 현재 4공장까지 완공하며 총 생산능력 78만4000ℓ로 세계 1위 규모 생산능력을 확보했다. 품질 면에서도 미국 식품의약국(FDA) 39건을 포함해 제조승인 건수가 300건을 넘어섰고, 배치 성공률을 99%까지 끌어올리는 등 성과를 이어가고 있다. 2022년 업계 최초 연 매출 3조원 달성에 이어 올해는 4조원 돌파가 예견되는 등 실적에도 이 같은 성과가 잘 반영되고 있다는 평가다.

이러한 성장세에 셀트리온뿐만 아니라 기존 대기업과 전통 제약사들도 CDMO 진출에 도전하고 있다. 롯데바이오로직스는 2027년 가동을 목표로 인천 송도에 12만ℓ 규모 생산공장을 짓고 있다. 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)로부터 인수한 미국 시러큐스 공장에 이은 두 번째 생산거점으로, 2029년까지 2~3공장까지 완공해 생산역량을 40만ℓ까지 끌어올린다는 목표다. SK 그룹도 SK팜테코를 육성하고 있고, SK바이오사이언스 는 최근 독일의 백신·톡신 CDMO 기업인 IDT바이오로지카를 인수했다.

대웅 그룹은 계열사 중 대웅바이오를 생산 전문 회사로 육성하고 있다. 최근 경기 화성시 향남바이오공장을 완공하면서 미생물 기반 바이오의약품 CDMO 진출을 발표했다. 2027년까지 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득해 글로벌 진출에 나선다는 계획이다. 동아쏘시오그룹도 에스티팜 이 CDMO 사업을 확장하고 있고, 한미약품 도 미생물 바이오의약품 생산이 가능한 경기 평택 바이오플랜트를 활용한 CDMO 진출 구상을 내놓고 있다.

대웅바이오의 경기 화성시 향남바이오신공장[사진제공=대웅바이오] 원본보기 아이콘

다만 지금까지 신약을 개발해왔던 회사들이 CDMO에 진출할 경우 리스크도 만만치 않다는 지적이다. CDMO는 고객사들이 생산을 맡겨야 하는데 기존의 경쟁사였던 회사에 수주를 주기는 쉽지 않기 때문이다. 셀트리온이 자회사를 통한 산업 진출을 내거는가 하면 전통 제약사들도 에스티팜, 대웅바이오 등 별도 법인을 통해 CDMO 사업을 꾸려나가는 것도 이와 무관치 않다는 평가다.
정윤택 제약산업전략연구원장은 "경쟁사의 컴플라이언스 이슈가 발생할 수 있다 보니 삼성바이오로직스의 경우 별도의 법인인 삼성바이오에피스를 만들어 바이오시밀러 사업에 진출하기도 했다"며 "자회사 등을 만들어 CDMO 부문과 R&D 부문을 철저히 이원화하는 등의 관리체계 강화를 통해 고객사의 신뢰를 확보하는 게 성공을 좌우할 것"이라고 분석했다.

이춘희 기자 [email protected]

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